Росздравнадзор принял решение аннулировать лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий у более чем 2,5 тыс. компаний, которые не обновили свои документы в соответствии с новыми правилами до 2024 года. Приказом № 9896 от 29.12.2023 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения прекратила действие лицензий 2579 компаний, которые не обновили разрешительную документацию к установленному сроку. Представители Росздравнадзора сообщили, что это касается только тех компаний, которые не успели выполнить требования до указанного срока.
Однако, представители службы подчеркнули, что большинство компаний, занимающихся техническим обслуживанием медицинских устройств, успешно обновили свои лицензии. Они также заявили, что уход компаний, не соответствующих новым требованиям, не повлияет на качество и доступность обслуживания и ремонта медицинского оборудования.
Теперь компании, лишенные лицензий, имеют возможность продолжить техническое обслуживание медицинского оборудования для своих нужд, а также обслуживать медицинские изделия с низким уровнем потенциального риска применения.
Ранее «МВ» сообщал о планах по изменению процесса лицензирования медицинских изделий. Для обновления лицензий компании должны были выполнить ряд требований, включая определение вида медицинского изделия, приобретение или аренду соответствующего оборудования, наличие необходимого числа квалифицированных инженеров и обучение их, а также внедрение системы менеджмента качества (СМК). Для выполнения требований СМК могут использоваться различные инструменты, включая бумажный учет и непрофильные сервисные инструменты.